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2019年上半年FDA批准的新剂型

时间:2019-09-22

在2019年上半年,FDA批准了总共12种新剂型(第3类 - 新剂型)。

引言

1. Tosymra

Tosymra(舒马曲坦鼻喷雾剂,10毫克)用于持续治疗成人偏头痛(有或没有先兆)。 Tosymra是一种喷雾剂,具有快速作用和良好的耐受性。该药物在美国上市,将为该地区的偏头痛患者提供新的治疗选择。

Tosymra鼻喷剂使用专有的新型赋形剂Intravail,实现类似于4mg舒马曲坦的舒马曲坦的皮下注射,并实现快速起效。

2,EVEKEO ODT

Evekeo Odt是一种口服崩解片,含有安非他明硫酸盐,用于治疗青少年患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的年龄在6至17岁之间。该药物由Arbor Pharms Llc开发,并于2019年1月30日获得FDA批准。

多动症是一个全球性问题,国内外患病率相近,报告的患病率在中国为4.31%~5.83%,国外报道为3%-6%,男孩多于女孩,男性与男性的比例为女性患病率为4~9:1。用于治疗ADHD的首选药物是中枢兴奋剂,例如具有短效(利他林)的哌甲酯和长效制剂(Focus,Cassida)。其次是(丙咪嗪,舍曲林,氟伏沙明,安非他酮等)。

3. GLOPERBA

来自ROMEG Therapeutics的GLOPERBA(口服秋水仙碱口服溶液)(0.6mg/5mL)于2019年1月30日获得美国FDA批准。这是美国第一个批准的急性痛风治疗(预防痛风发作)。口服液。 (NDA ,制剂专利于2036年11月到期)

秋水仙碱对内脏有副作用。使用秋水仙碱治疗急性痛风的医生通常需要调整剂量或中断患者的治疗,以解决药物与其他治疗(如肾透析)的相互作用。如何调整秋水仙碱的剂量以满足痛风患者肾脏和肝脏损害的需要是一个亟待解决的问题。

ROMEG Therapeutics解决了这个问题。与市场上现有的秋水仙碱胶囊相比,该公司的GLOPERBA口服液可以让医生轻松调整患者的剂量。此外,美国约有15%的老年患者吞咽困难,不能吞服固体药丸。 GLOPERBA口服液可以让他们轻松服用。

4. ADHANSIA XR

Adlon Pharmaceuticals最近宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了AdhansiaXR(盐酸哌甲酯)缓释胶囊CII,一种中枢神经系统(CNS)调节剂,用于治疗6岁及以上的人群。患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的患者。在AWE研究中,Adhansia XR在给药后1,2,5,8,11和16小时显示出相对于安慰剂的统计学显着改善。

Adlon Therapeutics总经理Marcelo Bigal博士说:“哌醋甲酯是一些被诊断患有ADHD的患者的首选之一。我们很高兴FDA批准了Adhansia XR,这是ADHD患者的新选择。将受益于给药后1小时和16小时的治疗效果“。

5. JATENZO

最近,生物制药公司Clarus Therapeutics宣布该公司的口服胶囊Jatenzo(十一酸睾酮)已被FDA批准用于治疗男性性腺功能减退症。

Clarus Therapeutics的主要产品是一种名为Jatenzo的十一酸睾酮口服制剂,一种促进肠道淋巴系统吸收的软胶囊,是FDA批准的第一种口服睾酮。与市场上目前批准的T替代疗法相比,Jatenzo具有以下两个优点:首先,Jatenzo提高了睾酮的生物利用度,降低了食物对药物吸收的影响;第二,药物很容易吞咽。软胶囊易于患者使用。

据了解,Jatenzo有三种剂量可供选择:每日两次158毫克,198毫克和237毫克,可与食物一起服用。临床试验表明,87%接受Jatenzo口服药物治疗的男性已达到内源性睾酮水平的正常范围。该公司预计Jatenzo将在今年年底前在美国主要药店销售。

Jatenzo为这些患者提供了重要的补充治疗。目前,对这些患者最常见的治疗方法是通过皮肤施用或测试睾酮。作为FDA批准的第一种口服睾酮药物,Jatenzo将为它们带来更大的便利。

6,MAVENCLAD

默克公司已宣布FDA已批准Mavenclad(克拉屈滨,克拉屈滨片)用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和活跃的继发进展型多发性硬化症(SPMS)治疗成人患者。 Mavenclad是FDA批准的第一种也是唯一一种口服多发性硬化(MS)药物,可在2年内提供长达20天的2年口服反应。

MS中心联盟(CMSC)首席执行官June Halper表示,“对于患有RRMS和活动性SPMS的人来说,FDA批准Mavenclad是个好消息.Mavenclad提供了一种新的有效治疗选择,目前不同于任何口服治疗其他药物,无输液,无注射,一年不超过10天.Mavenclad将成为MS患者群体中一种流行的口服疗法.CMSC祝贺Merck on Mavenclad作为第一个短程口服治疗方案被带到美国。“

7,AVACLYR

2019年4月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Fera的新药Avaclyr 3%(阿昔洛韦眼用软膏)用于治疗疱疹性角膜炎,并授予7年的孤儿药专卖权。

Avaclyr(阿昔洛韦眼用软膏)3%是单纯疱疹病毒核苷类似物DNA聚合酶抑制剂,用于治疗急性疱疹病毒性角膜炎(树突状溃疡)的单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)病毒。患者报告的最常见不良反应(2-10%)是眼痛(刺痛),点状角膜炎和滤泡性结膜炎。

8. NAYZILAM

比利时制药公司UCB最近宣布,美国FDA批准了其最新的抗癫痫药物(AED)Nayzilam(咪达唑仑)鼻腔喷雾剂CIV。这是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物,适用于12岁及以上的癫痫患者,用于紧急治疗频繁发作的间歇性,刻板性癫痫发作(例如癫痫发作,急性反复发作)。

Nayzilam是一种用于治疗鼻腔喷雾癫痫发作的短效药物。该药物旨在作为患者携带的一次性治疗,并且可以在非癫痫发作的情况下由非医疗专业人员施用。

Nayzilam是第一个也是唯一一个通过鼻腔给药治疗癫痫发作的FDA批准的疗法。它也是20多年来在美国市场上批准用于治疗癫痫发作的第一种新药。鼻喷雾剂可用于有限的治疗选择。患者及其护理人员提供了一种新的解决方案。

9,THIOLA EC

Retrophin最近宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Thiola EC(硫普罗宁,100毫克和300毫克片剂),一种新的肠道制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿液中胱氨酸水平升高,导致胱氨酸肾结石复发。

在药物方面,Thiola推荐的成人患者初始剂量为每天800毫克。在临床研究中,平均剂量为约1000mg,或每天10片。建议在餐前至少1小时或餐后2小时服用原始的Thiola 100mg片剂。硫代EC 100mg和300mg片剂可以在有或没有食物的情况下服用。

对一些患者来说,饭前一小时或饭后两小时给药的挑战,加上药片的负担,一直是一个挑战。采用新的Thiola EC治疗方案,可以灵活地管理食物和食物,同时让患者有机会减少服用药片的数量,这将显着提高药物的递送便利性和治疗依从性。

参考信息

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资料来源:药物输送系统

编辑和完成:甜点cGMP

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